创世红海

现代生涯越来越多的人必要伏案久坐，加之社会老龄化水平加沉，颈椎病、腰椎间盘凸起、腰椎管狭幼、腰椎滑脱和脊柱侧弯等疾病，已经成为影响宽大人民生涯质量的常见病和多发病。在当前医学领域中，椎间融合手术是一种常见的脊柱表科医治步骤，用于处置各类脊柱问题，如椎间盘退化、脊柱变形、脊柱危险和其他有关病症。

在传统椎间融合器造作工艺中，金属材质椎间融合器在应力遮挡、透光性等方面的糟糕阐发，造成融合器下沉率高达16%~60%。1993年美国率先推出了碳纤维加强的聚芳醚酮酮(CFR-PEKEKK)资料造作的腰椎融合器，椎间融合器逐步进入了PEEK时期。但由于PEEK资料自身的成骨效力极低，导致骨性终板很难与PEEK融合器表表形成骨长入；颊呤鹾蠡岢鱿秩诤掀骷纯滩槐湫圆睢⒌匚幻允б约白钪盏牟蝗诤，导致手术失败。

近年来，随着3D打印技术的发展，选取SLM或EBM等增材造作技术造成的多孔钛合金资料可能大幅改善高分子或实体金属资料的生相容性，并且提供美满符合骨组织弹性模量的力学机能，为椎间融合器的进一步发展提供了技术创新的源动力。

广东施泰宝医疗科技有限公司成立于1999年，是国内最早从事表科植入物出产的企业之一，是广东省首家三类骨科内植物医疗器械的研发与出产企业。公司秉秤装求优求精，服务一流”，塑造健全人生的宗旨，致力开发适合国人、机能良好、疗效靠得住、价位相宜、操作便捷的骨科内植入物。产品蕴含椎间融合器、钛网和脊柱表固定系统、颈椎前路钉板系统、颈椎后路钉板系统等产品。

在当前增材造作技术大规模利用于医疗领域的趋向下，广东施泰宝基于公司产品创新需要，紧跟行业前沿技术发展趋向，决定引入金属3D打印工艺，索求医疗器械研发的新蹊径，提高产品市场竞争力。

经过多方调查和调研，广东施泰宝最终选择了创世红海增材的医疗器械专用金属3D打印解决规划。在双方及华南理工大学增材造作团队技术支持下，广东施泰宝选取创世红海DiMetal-280H设备注册实现了多孔型椎间融合器（国械注准20243130736）产品。

广东施泰宝多孔型椎间融合器产品型号

创世红海是创世红海三维旗下工业级金属3D打印技术企业，公司专业从事金属3D打印设备研发、造作、销售以及提供3D打印服务，服务于航空航天、工业模具、医疗齿科、珠宝艺术、汽车、军工等行业。公司研发团队由华南理工大学增材造作尝试室团队组成，占有金属3D打印设备、资料工艺研发经验，团队主题成员于2002年起头发展金属3D打印技术钻研工作，并于2004年4月造作出国内首台金属3D打印设备，已经形成了“高精度、多资料、大尺寸、高效能”系列化金属3D打印设备。在医疗方面，公司也获得了《无源医疗器械配套用金属3D打印设备及有关3D打印合金零件的设计和出产》ISO 13485：2016有关资质，面向医疗器械企业推出了DiMetal-100H， DiMetal-280H等多款医疗器械专用金属3D打印设备。

DiMetal-100H

DiMetal-280H

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广东施泰宝椎间融合器特点

（1）合用性强：脊柱内固定系统共同使用，用于颈椎（C2/3-C7/T1）、胸腰椎（T1/2-L5/S1）融合手术，提供椎体间的不变支持，该产品临床使用无需特殊操作器械以及手术技术，大幅提升新产品临床利用过程中合用性和方便性。（2）力学不变：通过针对SLM成型技术以及热处置工艺的全面优化，产品所用3D打印TC4钛合金资料力学机能、显微组织以及化学成分均已达到铸造TC4钛合金资料有关GB/T 13810系列尺度要求，充分满足骨科内置物产品对于产品力学机能的要求。

?产品资料力学机能、显微组织以及化学元素表征

（3）生物安全：通过针对SLM-TC4多孔资料后处置工艺的全面改进，产品所用3D打印TC4钛合金资料金属耐侵蚀以及离子析出均远优于同类产品水平，同时所用原资料以及终产品均已通过医疗器械生物学有关GB/T 16886系列尺度评价，确保满足骨科内置物产品对于生物安全性的具体要求。

产品GB/T 16886全系列尺度生物学评价汇报

（4）界面整合：通过自主研发全新TC4多孔资料表表处置技术，去除多孔资料表表90%以上残存粉末，并在其表表形成微米-纳米差距化表表描摹，降低微米技摹对细胞增殖和迁徙的故障，加强纳米技摹对细胞粘拥戴分化的推进，确保多孔型椎间融合器资料表表骨-金属界面缜密结合。

多孔型椎间融合器与PEEK融合器在植入成效上对比（大型动物硬组织切片）

（5）成骨活性：通过采器拥有自主知识产权的双孔径创新性结构对3D打印钛合金多孔资料进行机能优化，从多孔资料内部空间结构角度实现资料在弹性模量、抗压强度、空间环境以及成骨成效等方面的全面突破，颠覆传统骨填充资料的植骨融合成效，确保多孔型椎间融合器产品植入后的成骨成效。

（6）结构优化：通过选取拓扑优化技术基于椎间融合器产品植入后生理当力，针对性调整和设计产品内部实体框架应力结构，降低结构应力集中并提高承载能力，确保产品满足植入后的动静态机械机能需要。同时大幅整体降低产品刚度，削减应力遮挡效应，提高生物相容性，推进植骨融合。

（7）植入成效：通过发展多孔型椎间融合器原位大动物植入试验，其了局显示多孔型椎间融合器在植入成效上显著优于PEEK融合器，其融合器多孔结构和植骨窗内部新生骨组织体积分数和密度更高，并且骨组织状态齐全，骨幼梁内部血运丰硕，骨-金属界面结合缜密。